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      技術開發組織實施ISO 9001標準應關注的三個要點

      • iso9001認證
      • 2021-04-09 00:00
      • admin

      許多技術開發組織通過實施ISO 9001標準(以下稱標準),在規范技術開發過程和促進技術開發與成果轉化方面取得了顯著的成效,但也有一些技術開發組織未能把標準的要求與行業實際相結合,致使貫標的效果不理想。筆者認為,技術開發組織貫標應關注以下三個要點。

      一、明確技術開發過程的特點

      技術開發組織必須明確技術開發過程的特點,這是貫標的基礎。技術開發的結果屬于軟件產品,具有5個顯著特點。

      1.技術開發具有極強的應用目的,它以滿足市場和企業需要為目標,是工業設計與生產的依據和基礎;它為生產過程提供操作規范,是生產過程的輸入,對生產運作過程具有重要影響。

      2.技術開發是一種研究與探索性的智力勞動。在明確輸入要求的前提下,組織應為開發人員創造寬松的工作環境和條件,并給予相應的自主權,形成民主的學術氛圍。

      3.技術開發過程變化較大,甚至與前期的策劃有較大出入,具體情況更是千差萬別。

      4.技術開發往往周期長、協作單位多、涉及人員廣,需要統一的組織協調。技術成果的質量特性與實物產品不同,質量控制的重點是對階段輸出進行充分的評審、驗證和確認,以保證技術開發結果滿足實際需要。

      5.技術開發費用高,對檢驗試驗、標準化與計量控制要求較為嚴格。

      二、科學地描述技術成果的質量特性

      科學地描述技術成果的質量特性,并在開發過程中加以有效控制非常重要。根據技術開發的具體情況,其質量特性可作如下描述。

      1.市場認同性。技術成果應滿足企業生產和顧客要求,包括符合國家和行業標準、法律法規等要求,適應社會發展、環境保護、資源條件及生產條件的要求。

      2.技術可行性。技術成果應具有可靠性、安全性,確保企業持續、穩定地進行工業生產,并滿足相應的技術要求。

      3.經濟可行性。應用技術成果的生產過程應具有經濟性,其產品的成本、價格應具有市場競爭優勢。

      4.先進性。技術成果應具有先進性,滿足企業核心競爭力的要求,必要時可申請專利保護。

      需要強調指出,技術成果的4項質量特性相互關聯、互相制約,形成了一個系統。只有技術可行性及經濟可行性的要求得到滿足,才能保證市場認同性和先進性;只有滿足了經濟可行性的要求,技術可行性才有意義。因此,控制技術開發過程必須對技術成果的4項質量特性統籌考慮,針對不同的開發階段對其進行綜合評審、驗證和確認,確保滿足規定的要求。

      三、應予關注的四個過程

      1.立項過程的控制。

      立項是技術開發過程的初始輸入,其內容是否完整、有效和適宜,對后續階段的開發工作至關重要。對立項過程的控制主要體現在3個方面:

      ①對項目組的立項申請報告進行評審,以確定技術開發的必要性、可行性;

      ②形成評估結論,并對立項評審提出的問題予以研究,確定跟蹤控制的重點;

      ③根據立項的目的,確定技術開發過程的初始輸入內容。

      2。試驗過程的控制。

      試驗是技術開發的主要方式,對其控制的目的是確保試驗的準確性和可靠性且具有對比性。為此,技術開發組織應對計量器具進行定期校準,尤其要進行分類管理;檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業標準,并保證其適應性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿足技開發需要,要對試驗裝置進行驗證。

      ②試驗過程的穩定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數的確定上,要確保試驗過程穩定、可靠,易于操作且符合安全要求。

      ②試驗過程及參數優化。為確保技術的經濟可行性,要采用統計技術對工藝過程及控制參數進行優化。常用的統計技術有正交設計、均勻設計、數學模擬優化等。

      ④符合性及其驗證。試驗過程的輸出結果應滿足立項評審、合同及質量計劃等輸入要求,并提供試驗驗證結果。

      3.評審與更改過程的控制。

      技術開發過程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業化試驗等階段,其試驗規模及風險也逐次增大。為確保最終技術成果的質量,降低開發風險,每一階段結束后均應進行系統的評審,必要時應對重要控制點進行評審。評審的重點在于識別問題并加以解決,以保證其有效性。如果評審后需對技術開發進行更改,應在驗證可行的基礎上進行,必要時再次進行評審,避免出現新的質量問題。對無法解決的重大問題,應停止技術開發過程。

      4.驗證與確認過程的控制。

      為確保輸出結果滿足輸入的要求,必須提供客觀證據進行驗證。根據技術開發的特點,驗證可選用項目組校審、重復性試驗、專家評審、模擬計算、與國內外類似技術對比等方法,并在各試驗階段進行驗證。確認是取得市場與顧客認同的關鍵步驟,一般采用顧客參與評審、專家鑒定或對階段結果進行確認的方式,并在規定的條件下進行。對確認過程中提出的問題,應予以重視和解決。

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